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Para innovar hay que legislar: cómo afrontar la nueva normativa europea sobre dispositivos médicos

Emma Neri
30th October 2012

Aunque los dispositivos de Clase III (dispositivos implantables) ya estaban bien regulados, a raíz del escándalo de PlP, las normativas existentes para los dispositivos médicos de clases I y II fueron tan criticadas que se hizo evidente la necesidad de revisarlas. El 26 de septiembre, la Comisión Europea presentó una Propuesta para la Regulación de los Dispositivos Médicos que, una vez sea adoptada, en unos dos años, sustituirá a las actuales Directivas. Preguntamos a Erik Vollebregt, socio fundador de la firma legal de ciencias de la vida  Axon Lawyers (Ámsterdam), y experto en asuntos legales y normativos de la Unión Europea relacionados con la tecnología médica, cuáles son los aspectos nuevos de la normativa y cómo pueden los inventores sacarle el máximo provecho. A pesar de algunos complicados cambios de legislación, su mensaje a los inventores es claro: es posible triunfar.

Alcance de la normativa

La primera novedad se refiere al alcance de la normativa, que ha sido ampliado y que ahora incluye los tejidos y células manipulados de forma sustancial, además de productos implantables u otros productos invasivos sin finalidades médicas, similares a los dispositivos médicos que no están cubiertos por la legislación de la ATMP (Productos Medicinales de Terapia Avanzada). Esto incluye productos como las jeringuillas pre-llenadas de colágeno humano y los implantes con finalidad estética. ¿Esto es positivo?

“No existe una buena definición científica del concepto de ‘manipulado de forma sustancial’ dentro de los ATMP ni en la nueva propuesta de regulación de los dispositivos médicos (MDR), de forma que si un Estado miembro no comprende del todo un dispositivo en particular, tenderá a pensar que es peligroso y aplicará la normativa más estricta posible”, señala Vollebregt.

Otro aspecto interesante del mayor alcance es que incluye cualquier cosa que ‘ayude’ al funcionamiento de un dispositivo médico. “Esto afectará especialmente a la eSalud y a todo el sector del software”, explica Vollebregt.

Acreditación y supervisión de los Organismos Notificados

La propuesta también establece condiciones más estrictas para la acreditación y la supervisión de los Organismos Notificados, pero Vollebregt ya ha detectado algunos problemas. “Un requerimiento importante que se ha introducido es el control de calidad de las auditorías subcontratadas”, comenta Vollebregt. “Los Organismos Notificados también tendrán el derecho y el deber de llevar a cabo inspecciones a fábricas sin previo aviso y realizar pruebas físicas o de laboratorio con los dispositivos. La normativa intenta convertir a los Organismos Notificados en una especie de inspectores de policía, aunque no les proporciona los instrumentos necesarios para poder actuar de forma efectiva”.

Los procedimientos de escrutinio podrían demorar el acceso a los mercados

Uno de los cambios más importantes es la adición de un nuevo procedimiento de escrutinio al procedimiento de evaluación de la conformidad, una medida sobre la cual Eucomed ya ha expresado una gran preocupación.  Se creará un ‘Grupo de coordinación de dispositivos médicos’ (MDCG) que evaluará y formulará recomendaciones a los Organismos Notificados para la certificación de dispositivos de Clase III  pero, según representantes del sector, esto retrasará el acceso a los mercados y no mejorará la seguridad del paciente.

“Hasta ahora, una de las ventajas competitivas de la UE era que la tecnología médica podía acceder a los mercados de forma rápida”, afirma Vollebregt. “Ahora la MDCG puede exigir a un fabricante años de pruebas clínicas para algo que consideren interesante, incluso si está basado en ciencia anticuada, y el fabricante no tendrá ninguna posibilidad de recurso legal”.

Condiciones más estrictas para las investigaciones clínicas

“La Comisión intentó copiar la versión de 2001 de la Directiva de Ensayos Clínicos, que está basada en los estándares de 1996 de la ICH (Conferencia Internacional para la Harmonización de los Requisitos Técnicos)”, asegura Vollebregt, “pero a la vez la Global Harmonization Task Force (organismo para la organización global) ha hecho avanzar las ideas sobre investigaciones clínicas de dispositivos médicos. Esto significa que la Comisión está haciendo retroceder los estándares de los ensayos clínicos de dispositivos”.
La normativa obliga a que cada paso de la cadena de suministro verifique que el paso previo cumpla con las condiciones. Se introducirá un nuevo portal de la UE en el cual los fabricantes deberán denunciar incidentes serios y adoptar medidas correctivas para evitar que vuelvan a ocurrir.

¿Cómo pueden los inventores aprovechar de forma positiva la nueva normativa?

Vollebregt recomienda preguntarnos si nuestro invento es un dispositivo médico o no. Si la respuesta es afirmativa, tendremos que adaptarnos a unos requerimientos de diseño. La pregunta siguiente tiene que ser qué tipo de dispositivo médico es, y si se puede autocertificar o no, ya que esto determinará el nivel de control que el Organismo Notificado aplicará sobre el producto. “También existe una gran diferencia en los requerimientos según se trate de un producto de bajo o de alto riesgo. Los dispositivos de alto riesgo tienen que someterse a muchas más verificaciones clínicas”.

Además debemos tener un modelo de negocio bien definido y evaluar si nuestro producto sólo sobrevivirá si es reembolsado por la sanidad pública. “En el clima actual, los únicos productos que los estados miembro de la UE admitirán dentro del sistema de reembolso son los que sean revolucionarios y aporten un gran valor añadido desde el punto de vista clínico. Si estamos pensando en diseñar algo de lujo, un producto bonito que cueste mucho dinero pero que aporte poco valor añadido, tenemos la seguridad de que no será reembolsado en un par de años”.

Tener un buen conocimiento de la normativa antes de empezar a ponerse en contacto con inversores e iniciar el proceso del Organismo Notificado es vital. “Descubrir demasiado tarde que hemos cometido un error sale caro, y es muy difícil realizar cambios radicales en el producto una vez iniciado el proceso”, afirma Vollebregt.

Su consejo, para resumir, es tomarse la normativa en serio. “No asumir nunca que una cosa no está regulada", aconseja. Al mismo tiempo, destaca la importancia de hacer caso a nuestro instinto y ser realistas respecto a quienes somos. “Tenemos que plantearnos si somos el tipo de inventor que también puede ser director, o el que no. Finalmente, se decidimos tirar adelante con el proyecto, no debemos dejar que el proceso nos desanime. Debemos creer que es posible, que otros lo han conseguido”.

Visite el blog de Erik para más información.

“Descubrir demasiado tarde que hemos cometido un error sale caro y es muy difícil realizar cambios radicales en el producto una vez iniciado el proceso”.

Erik Vollebregt
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